Cellectis reçoit le statut RMAT de la FDA pour lasmé-cel, la première thérapie CAR-T allogénique en essai pivot pour les patients atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire
NEW YORK, 09 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS), société de biotechnologie de stade clinique qui utilise sa plateforme pionnière d’édition du génome pour développer des thérapies cellulaires et géniques, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) à lasmecabtagene timgedleucel (lasmé-cel), son candidat de thérapie cellulaire CAR-T allogénique ciblant l’antigène CD22, pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire.
L'octroi du statut RMAT témoigne de la reconnaissance par la FDA du potentiel de lasmé-cel pour répondre au besoin médical non satisfait des patients atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire.
Cette désignation RMAT s’appuie sur les données de phase 1 de l’essai clinique BALLI-01, qui démontrent une efficacité prometteuse associée à un profil de tolérance gérable. Les résultats finaux de la phase 1 de l’essai BALLI-01 feront l’objet d’une présentation orale ce samedi 13 juin, de 17h15 à 18h30 (heure de Paris/CEST), lors du Congrès 2026 de l’European Hematology Association (EHA), par Nitin Jain, M.D., Professor of Medicine, Department of Leukemia at MD Anderson Cancer Center à Houston.
« En tant que pionnier des technologies CAR-T allogéniques, nous voyons dans l’obtention du statut RMAT pour lasmé-cel une forte reconnaissance de l'importance de proposer des options CAR-T prêtes à l'emploi aux patients atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire, qui ne peuvent pas se permettre d’attendre. Ce statut consolide nos échanges avec la FDA alors que nous faisons progresser lasmé-cel dans son programme pivot » a déclaré le docteur André Choulika, co-fondateur et directeur général de Cellectis.
L'essai pivot de phase 2 BALLI-01 est actuellement ouvert au recrutement. Les informations sur les patients éligibles et les centres cliniques participants sont disponibles sur la page clinicaltrials.gov : BALLI-01 (NCT04150497).
À propos de Cellectis
Cellectis est une société de biotechnologie au stade clinique, qui utilise sa plateforme pionnière d'édition de génome pour développer des thérapies cellulaires et géniques innovantes pour le traitement de maladies graves. Cellectis développe les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme de développement de thérapies géniques dans d’autres indications thérapeutiques. Grâce à ses capacités de production entièrement internalisées, Cellectis est l'une des rares sociétés dans l’édition du génome à contrôler la chaîne de valeur de la thérapie cellulaire et génique de bout en bout.
Le siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est également implantée à New York et à Raleigh aux États-Unis. Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com et suivez Cellectis sur LinkedIn et X.
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